La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por su siglas en inglés) aprobó una vacuna 9 valente recombinante para el virus del papiloma humano (VPH). La misma previene enfermedades causadas por 9 tipos de VPH . Agrega cinco tipos más de VPH que su antecesora cuadrivalente y tiene el potencial de prevenir aproximadamente el 90% del cáncer del cuello uterino, vulva, vagina y ano.
La FDA la ha aprobado para su uso en mujeres entre las edades de 9 a 26 años y en hombres de entre 9 a 15 años, para la prevención del cáncer de cérvix, de la vulva, vaginal y anal causado por los tipos de VPH 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58, y para la prevención de las verrugas genitales causadas por los tipos de VPH 6 y 11 (añade los cinco tipos adicionales 31, 33, 45, 52 y 58).
Se realizó un estudio aleatorizado, clínico, controlado en los EE.UU. y a nivel internacional en aproximadamente 14.000 mujeres de entre 16 a 26 años que obtuvieron resultados negativos para los tipos de VPH que cubre la vacuna al inicio del estudio.
La eficacia en mujeres y hombres de entre 9 a 15 años se determinó en estudios que midieron las respuestas de anticuerpos a la vacuna en aproximadamente 1.200 hombres y 2.800 mujeres en este grupo de edad. Las respuestas a los anticuerpos fueron similares a los de las mujeres 16 a 26 años de edad. Con base en estos resultados, se espera que la vacuna tenga una eficacia similar cuando se utiliza en este grupo de edad más joven.
La vacuna 9 valente se administra en 3 dosis, en un esquema de 0-2 y 6 meses, al igual que las otras vacunas disponibles, aunque ya hay para aquellas esquemas de dos dosis.
En base a todas las indicaciones de uso aprobadas por la FDA, el beneficio potencial completo de la vacuna lo obtienen aquellos que son vacunados antes de contraer la infección con las cepas de VPH cubiertas por la misma.
La seguridad de la 9 valente fue evaluada en aproximadamente 13.000 hombres y mujeres. Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor en el sitio de la inyección, hinchazón, enrojecimiento y dolor de cabeza.
Fuente: FDA
Contenido actualizado el July 22, 2018, 9:28 pm
