En mayo de 2023 la FDA aprobó la nueva vacuna de 20 serotipos de Streptococcus pneumoniae (neumococo), para la prevención de la enfermedad neumocóccica invasiva (ENI) y otitis media en niños de seis semanas a 5 años de edad. Esta vacuna reemplaza a la de 13 serotipos, agregando siete que representan el 37% los casos graves en USA.
La decisión de la FDA se basa en los resultados de los programas de ensayos clínicos Fase 2 y Fase 3 para la indicación pediátrica. Por otra parte, esta vacuna fue designada como terapia innovadora en 2020, que la hizo elegible para la designación Fast Track de la FDA, aprobación acelerada y la revisión prioritaria, si se cumplen los criterios pertinentes4
En noviembre de 2022, se presentó la candidata vacuna antineumocóccica conjugada 20-valente a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
En la Argentina se aprobó en diciembre del 2023 con la recomendación de una sola dosis en mayores de 18 años. En los chicos, se repetiría un esquema de dos dosis –la primera a partir de las seis semanas de vida y la segunda a los dos meses– más un refuerzo entre los 11 y 15 meses de edad. Aparece, en la disposición de la Anmat, un segundo esquema posible que sería, de acuerdo con lo informado por el laboratorio productor, un esquema de recomendación individual de manera privada: incluye tres dosis (a partir de las seis semanas de vida y con un intervalo no menor a las cuatro semanas entre las dosis) más un refuerzo entre los 11 y 15 meses de edad.
La Comisión Nacional de Inmunizaciones (CONAIN), recomendó la vacunación de adultos con la vacuna conjugada contra 20 serotipos del neumococo (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F) con una dosis, reemplazando la vacunación secuencial actual con 13 y 23 valentes.
Contenido actualizado el May 3, 2024, 2:13 pm
