Marcas

ENFERMEDAD VACUNA MARCAS NOVEDADES

 

VACUNAS ANTIRROTAVIRUS

 

 Nota importante:  Las marcas o nombres fantasía contenidas en esta página corresponden a la farmacopea de la República Argentina, país de origen de este sitio; por lo tanto constituyen sólo una referencia para el mismo. Estas marcas pueden modificarse o no, e incluso diferir en otros países. No deben tomarse en ningún caso como indicación o sugerencia sin una consulta o prescripción médica.

 ROTARIX

 ROTATEQ

Vacuna contra rotavirus

ENFERMEDAD VACUNA MARCAS NOVEDADES

 

VACUNA CONTRA EL ROTAVIRUS

 

ACTUALIZADO AL 15/3/15
HISTORIA
TIPOS DE VACUNA
INDICACIONES
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES ADVERSAS
CALENDARIO NACIONAL

 

Vacuna oral a virus vivos atenuados que previene la gastroenteritis más común de la infancia, causada por el rotavirus (RV).

Existen dos tipos de vacuna a virus vivos atenuados de similar seguridad y eficacia.

 

 

Historia

Los estudios de vacunas contra el rotavirus empezaron a desarrollarse en 1982 con el objetivo de reproducir la infección natural administrando en forma oral rotavirus vivos atenuados y prevenir así la enfermedad grave y la mortalidad con las infecciones posteriores.

La primera utilizada, derivados de RV de origen bovino, monovalente (RIT 4237) dio buenos resultados en Finlandia, pero escasa respuesta en países en vías de desarrollo. Luego se ensayaron vacunas monovalentes de mono rhesus y humana, con una gran variabilidad en los resultados. A partir de allí surgió la segunda generación de vacunas, llamadas resortantes o recombinantes.

En 1998, la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA) aprobó el uso de una vacuna de virus vivos para niños, llamada Rotashield (RV rhesus-humano tetravalente: 3 virus recombinantes, correspondientes a los serotipos G1, G2 y G4 humanos y una cepa del mono rhesus antigénicamente similar al serotipo G3 humano). Sin embargo, el Comité de Prácticas de Inmunizaciones (ACIP) recibió un seguimiento realizado por distintos organismos (CDC-FDA-funcionarios de salud pública-Wyeth/Lederle), que revelaba una fuerte asociación entre la administración de Rotashield y obstrucción intestinal aguda (invaginación); la que aparecía en algunos niños durante la primera o segunda semana luego de la vacunación.

En Julio de 1999, 15 casos de invaginación relacionados con la vacuna Rotashield fueron reportados al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Ese mismo mes, el ACIP recomendó el retiro de esa vacuna.

Nota: De todas maneras, se alcanzó a vacunar a 1.800.000 y los casos fueron entre 20 a 30. La incidencia de invaginación post-vacunal fue de 1/40.000. La incidencia natural de invaginación post-infección evaluada en Chile y Argentina es de 5 cada 10.000 casos.

Las posteriores líneas de investigación en distintos países llevó a la aparición de otras vacunas que demostraron no provocar invaginación intestinal en niños. Uno de los mayores estudios pediátricos realizados con estas vacuna (abarcó 60.000 niños en 12 países) confirmando su eficacia y seguridad en niños menores de 2 años, fue presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Enfermedades Infecciosas Pediátricas. Es así que, en Febrero de 2006 y casi simultáneamente, la FDA de Estados Unidos y la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), autorizaron la comercialización de sendas vacunas orales.

Tipos de Vacuna

Monovalente humana: (denominada técnicamente RIX4414), fue lanzada en México en el año 2004.

Contiene RV humano vivo atenuado (cultivado en células Vero), con la cepa P1A[8]G1 (existe reacción cruzada con otras cepas: G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8]).

Tiene replicación intestinal, y el virus se elimina por heces en el 15% y el 50% de los niños vacunados (que disminuye en la segunda dosis). Se presenta actualmente como suspensión, lista para usar, en un aplicador oral.

Pentavalente humano-bovina: Vacuna desarrollada en Estados Unidos (WC3), pentavalente, se obtiene de cepas bovino-humanas y protege contra los 5 serotipos más comunes (G1, G2, G3, G4 y P1A[8]).

Existen otras líneas de investigación de nuevas vacunas. Así, se han planteado algunas modificaciones en las vacunas de segunda generación, como la encapsulación de partículas víricas o el uso de otras vías de administración. También se están investigando vacunas de tercera generación que incluyen RV sin ARN viral (VLPs).

Por el momento, los costos de las vacunas antirrotavirus hacen que su aplicación universal sea dificultosa.

Indicaciones

Vacuna monovalente:

Deben administrarse 2 dosis por vía oral. La primera a partir de las 6 a 14 semanas de vida y la segunda entre las 14 y 24 semanas. Iniciado el esquema, debe haber un intervalo mínimo de 1 mes entre ambas dosis. A diferencia de la vacuna oral antipolio (VPO), no debe administrarse nuevamente ante la regurgitación o vómito de la misma. Tampoco hay restricciones horarias con el alimento.

Tiene replicación intestinal y el virus se elimina por materia fecal entre el 15 y el 50% de los niños vacunados (que disminuye en la segunda dosis).

Se presenta actualmente como suspensión, lista para usar, en un aplicador oral.

Vacuna pentavalente:

Debe administrarse en 3 dosis, por vía oral. La primera dosis, a partir de la 6.ª a la 14.ª semana de vida, y la última, antes del 8.° mes. El intervalo entre dosis debe ser de entre 6 y 8 semanas, con un mínimo de 4 semanas entre ellas.

Su replicación en intestino es baja (9% de vacunados). Esta es mínima en las dosis siguientes. Se presenta en forma líquida, en viales uni o multidosis, lista para usar.

Nota: Ambas ofrecen una protección similar contra las gastroenteritis severas por RV y pueden ser administradas en forma simultánea con otras vacunas. No se aconseja el intercambio de marcas.

Ver: Calendario Ampliado de Vacunación

Contraindicaciones

Personas con hipersensibilidad conocida a los componentes de la vacuna.
Hipersensibilidad demostrada luego de la primera dosis.
Antecedentes de enfermedad gastrointestinal crónica.
Pacientes con malformaciones del tracto digestivo congénitas no corregidas o con antecedentes de invaginación intestinal.
Sin ser una contraindicación debe posponerse la vacunación mientras existen vómitos, diarrea o fiebre de más de 38ºC.
No existe aún experiencia con la administración en inmunocomprometidos.
No debe ser inyectada bajo ninguna circunstancia.
No se recomienda en salas de cuidado intensivo neonatal.

Reacciones Adversas

Son bien toleradas y las manifestaciones, si aparecieran, son en general referidas al sistema gastrointestinal, aunque leves.

Nota: En ambas vacunas, no se presentaron más casos de invaginación intestinal que en los grupos placebo, por lo que se las estima seguras.

Calendario de Vacunación (Argentina)

Esta vacuna integra el Calendario Nacional desde enero de 2015.

La vacuna incorporada es la monovalente de origen humano. Se aplican dos dosis (según actualización de normativas), por vía oral: la primera a los 2 meses y la segunda a los 4 meses de edad. Se incorporan los bebés nacidos a partir del 1º de noviembre de 2014.

Intervalo de aplicación:

* El mínimo tiempo de espera entre dosis es de 4 semanas. La edad máxima de la 1ª dosis es 14 semanas y 6 días de vida. La edad máxima para la 2ª es de 24 semanas.

- No es necesario repetir la dosis si el bebé vomita o regurgita.

- No hay interferencia con la Sabin (conviene aplicar primero ésta y luego de 20 minutos, la antirrotavirus).

- Puede aplicarse simultáneamente con otras vacunas.

- Pueden vacunarse bebés en contacto con embarazadas o inmunocomprometidos.

- Bebés prematuros, de bajo peso o desnutridos, deben vacunarse.

Rotavirus

ENFERMEDAD VACUNA MARCAS NOVEDADES

 

ROTAVIRUS

 

El rotavirus (RV), descubierto por la australiana Ruth Bishop en 1973, es la causa más común de diarrea severa en niños y que causa aproximadamente 111 millones de episodios anuales en el mundo; ésto genera unos 25 millones de consultas; 2 millones de hospitalizaciones y más de 600.000 muertes.

Infecta prácticamente a todos los niños en los 5 primeros años de vida. En los países industrializados la enfermedad genera gran morbilidad y un alto costo sanitario-social. En los países en vías de desarrollo es una de las principales causas de mortalidad infantil.

Agente Etiólogico


Es un virus de la familia Reoviridae. Al microscopio electrónico presenta una apariencia característica parecida a una rueda - el nombre rotavirus es derivado de la palabra en latín 'rota', que significa rueda -. Existen varios serotipos diferentes y su presencia varía de unas regiones a otras y de unas estaciones a otras (aunque en los países tropicales no parece existir un predominio estacional). Es estable en el medio ambiente.

Su genoma esta compuesto de 11 segmentos de ARN de doble filamento. Presenta una superficie proteica con 2 antígenos que permiten su clasificación en distintos serotipos (desde el A al G). Los del grupo A son habitualmente responsables de la infección en niños.

La serotipificación se basa en la glucoproteína VP7 (G) y la hemaglutinina desdoblada por proteasa VP4 (P). Los tipos G1, G2, G3, G4, G9, P1A y P1B, son los más comunes.

Epidemiología

La principal vía de contagio es la fecal-oral y, por ello, es muy común la diseminación hogareña, institucional u hospitalaria. La primoinfección presenta mayor severidad clínica, que disminuye en episodios posteriores. Las infecciones asintomáticas son frecuentes.

El serotipo más aislado en el mundo es el G1, que es el responsable del 50% de las gastroenteritis (GE). Un estudio multicéntrico en tres países (Argentina, Chile y Venezuela) demostró que este virus fue el responsable del 30%-40% de las consultas médicas y del 40%-70% de las hospitalizaciones por diarrea.

Otro trabajo recopilado en 10 países, refleja que los niños hospitalizados por GE, tenían una edad promedio de 1 año y que permanecieron internados entre 1 a 4 días. En 8.000 episodios de diarrea en niños fueron tipificados 1.240 cepas de RV, de los que el 59% fue el G1; lo siguieron en orden de frecuencia: G4, G3, G9 y G2 con el 20%, 12%, 6% y 1% de los aislamientos, respectivamente.

 

Clínica

El período de incubación de la enfermedad por rotavirus es de aproximadamente 1 a 3 días. Está caracterizada por vómitos y diarrea acuosa de 3 a 8 días de duración, y con frecuencia, fiebre y dolor abdominal. La intensidad de la gastroenteritis va desde la ausencia de síntomas hasta la deshidratación, que puede llevar a la muerte. Luego de la infección la inmunidad es incompleta, pero las infecciones posteriores tienden a ser menos severas que la original.

La forma primaria de transmisión es fecal-oral, aunque se han reportado bajos títulos de RV en secreciones del conducto respiratorio y otros fluidos corporales. Se sigue eliminando gran número de virus a través de las heces hasta 2 semanas después del comienzo de los síntomas.

Dado que es estable en el medio ambiente, la transmisión puede ocurrir a través de la ingestión de agua o comida contaminadas y mediante contacto con superficies contaminadas. El diagnóstico puede hacerse mediante la detección rápida del antígeno del RV en heces.

En personas con sistemas inmunes saludables, la gastroenteritis por RV es una enfermedad auto-limitada, que dura sólo unos días, cuyo tratamiento no es específico y consiste en una terapia de rehidratación oral para prevenir la deshidratación. Aproximadamente uno de cada 40 niños con gastroenteritis por RV va a requerir hospitalización para la administración de líquidos intravenosos. Los cuadros de mayor gravedad se producen en niños con edades comprendidas entre los 6 y 24 meses.

En los Estados Unidos y otros países de clima templado, la enfermedad tiene un patrón estacional de invierno, con epidemias anuales generalmente entre Noviembre y Abril (en este país provoca 55.000 hospitalizaciones por año). En los países tropicales no parece existir predominio estacional. Las tasas más altas de enfermedad ocurren entre bebés y niños jóvenes, y la mayoría de los niños se infectan antes de cumplir dos años. Los adultos también pueden infectarse, aunque la enfermedad tiende a ser leve.

Notas:

Los niños con diarrea por RV, debieran ser excluidos de la guardería hasta que finalice la diarrea. En los hospitalizados se recomienda el cumplimiento estricto de las precauciones entéricas mientras dure la enfermedad.

Las diarreas virales no están asociadas a la calidad de vida y la protección contra ellas emerge de la memoria inmunológica; por lo que las vacunas son una herramienta idónea para su correcto control.

La lactaderina, presente en la leche materna protege en un 50% a los menores de 6 meses y en un 40% a los menores de 1 año.

Situación en America Latina

Según proyecciones en Latinoamérica causa unas 13.000 muertes y 170.000 hospitalizaciones por año.

Un estudio realizado en Argentina, Chile y Venezuela, que abarcó a niños menores de 36 meses y que duró cuatro años, arrojó los siguientes datos:

En Argentina: sobre 116.596 casos, el 39% de las deposiciones analizadas por consulta arrojaron rotavirus. En los hospitalizados alcanzó el 72%.
En Chile: sobre 123.320 casos, el 34% y 47%, respectivamente.
En Venezuela: sobre 36.787 casos, el 29% y 38%.

Situación en Argentina

En la Reunión Regional Sobre la Implementación de Vigilancia Epidemiológica de Rotavirus, realizada en Septiembre de 2003, en Lima, Perú; se presentaron los resultados de un estudio de carga de enfermedad por RV.

Con base en evaluaciones previos se desarrolló un estudio de vigilancia epidemiológica de RV, tomando como base un protocolo unificado de trabajo y una red 7 Unidades Centinelas (UC). El estudio se llevó a cabo entre Octubre de 1996 y Septiembre de 1998 en niños menores de 3 años. Las muestras de materia fecal fueron tomadas durante las primeras 24 horas de enfermedad. El estudio identifica un 42% de rotavirus en los 1312 niños con diarrea analizados y un patrón estacional con pico entre los meses de Abril y Junio. El 60% de los casos se dio en niños menores de 1 año y el 90% en menores de 2 años. En las 490 muestras analizadas se identificó durante el primer año: RV G1 y G2, mientras que durante el segundo año RV G1 y G4. En cambio, durante 1999, se encontró RV G9 en 16 de los 88 cepas analizadas, con un pico de 41% en el sur del país.

Otro estudio epidemiológico estimó que según los datos del SINAVE, durante el año 1999 se registraron alrededor de 100 defunciones por diarrea por RV, 20.000 hospitalizaciones y 130.000 consultas ambulatorias. En las Provincias del norte del país, el riesgo de mortalidad es de 26,2 veces más que en Buenos Aires y 14,7 veces más hospitalizaciones que Tierra del Fuego.