Guia Practica de Enfermedades y Vacunas

Vacuna oral a virus vivos atenuados que previene la gastroenteritis más común de la infancia, causada por el rotavirus (RV).

Historia

Los estudios de vacunas contra el rotavirus empezaron a desarrollarse en 1982 con el objetivo de reproducir la infección natural administrando en forma oral rotavirus vivos atenuados y prevenir así la enfermedad grave y la mortalidad con las infecciones posteriores.

La primera utilizada, derivados de RV de origen bovino, monovalente (RIT 4237) dio buenos resultados en Finlandia, pero escasa respuesta en países en vías de desarrollo. Luego se ensayaron vacunas monovalentes de mono rhesus y humana, con una gran variabilidad en los resultados. A partir de allí surgió la segunda generación de vacunas, llamadas resortantes o recombinantes.

En 1998, la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA) aprobó el uso de una vacuna de virus vivos para niños, llamada Rotashield (RV rhesus-humano tetravalente: 3 virus recombinantes, correspondientes a los serotipos G1, G2 y G4 humanos y una cepa del mono rhesus antigénicamente similar al serotipo G3 humano). Sin embargo, el Comité de Prácticas de Inmunizaciones (ACIP) recibió un seguimiento realizado por distintos organismos (CDC-FDA-funcionarios de salud pública-Wyeth/Lederle), que revelaba una fuerte asociación entre la administración de Rotashield y obstrucción intestinal aguda (invaginación); la que aparecía en algunos niños durante la primera o segunda semana luego de la vacunación.

En Julio de 1999, 15 casos de invaginación relacionados con la vacuna Rotashield fueron reportados al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Ese mismo mes, el ACIP recomendó el retiro de esa vacuna.

Nota: De todas maneras, se alcanzó a vacunar a 1.800.000 y los casos fueron entre 20 a 30. La incidencia de invaginación post-vacunal fue de 1/40.000. La incidencia natural de invaginación post-infección evaluada en Chile y Argentina es de 5 cada 10.000 casos.

Las posteriores líneas de investigación en distintos países llevó a la aparición de otras vacunas que demostraron no provocar invaginación intestinal en niños. Uno de los mayores estudios pediátricos realizados con estas vacuna (abarcó 60.000 niños en 12 países) confirmando su eficacia y seguridad en niños menores de 2 años, fue presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Enfermedades Infecciosas Pediátricas. Es así que, en Febrero de 2006 y casi simultáneamente, la FDA de Estados Unidos y la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), autorizaron la comercialización de sendas vacunas orales.

Tipos de Vacunas

La vacuna monovalente denominada técnicamente RIX4414, fue lanzada en México en el año 2004. Se administra en 2 dosis, con un intervalo de 2 meses.

Otra vacuna desarrollada en Estados Unidos (WC3), pentavalente, se obtiene de cepas bovino-humanas y protege contra los 5 serotipos más comunes (G1, G2, G3, G4 y P1). Es también oral y se administra en 3 dosis, con un intervalo de uno a dos meses.

Existen otras líneas de investigación de nuevas vacunas. Así, se han planteado algunas modificaciones en las vacunas de segunda generación, como la encapsulación de partículas víricas o el uso de otras vías de administración. También se están investigando vacunas de tercera generación que incluyen RV sin ARN viral (VLPs).

Por el momento, los costos de las vacunas antirrotavirus hacen que su aplicación universal sea dificultosa.

Indicaciones

Vacuna monovalente:

Deben administrarse 2 dosis por vía oral. La primera a partir de las 6 a 14 semanas de vida y la segunda entre las 14 y 24 semanas. Iniciado el esquema, debe haber un intervalo mínimo de 1 mes entre ambas dosis. A diferencia de la vacuna oral antipolio (VPO), no debe administrarse nuevamente ante la regurgitación o vómito de la misma. Tampoco hay restricciones horarias con el alimento.

Tiene replicación intestinal y el virus se elimina por materia fecal entre el 15 y el 50% de los niños vacunados.

Vacuna pentavalente:

Debe administrarse en 3 dosis, entre las 6 y 32 semanas (la primera entre las 6 y 12), con un intervalo de 4 a 10 semanas entre ellas. Su replicación en intestino es baja (9% de vacunados).

Se presenta en forma líquida, en viales uni o multidosis, lista para usar.

Nota 1: Pueden administrarse simultáneamente con otras vacunas. A pesar de los estudios que demuestran que no hay afectación sobre la antipolio oral (VPO), se recomienda administrarlas con al menos dos semanas de diferencia. No están destinadas a personas adultas.

Nota 2: La vacuna liofilizada y su diluyente o la líquida deben ser conservadas bajo cadena de frío (2 a 8 grados centígrados). No deben congelarse. La liofilizada, una vez preparada, no puede conservarse más de 24 horas; su jeringa prellenada es sólo para uso oral.

Ver: Calendario Ampliado de Vacunación

Contraindicaciones

Personas con hipersensibilidad conocida a los componentes de la vacuna.
Hipersensibilidad demostrada luego de la primera dosis.
Antecedentes de enfermedad gastrointestinal crónica.
Pacientes con malformaciones del tracto digestivo congénitas no corregidas o con antecedentes de invaginación intestinal.
Sin ser una contraindicación debe posponerse la vacunación mientras existen vómitos, diarrea o fiebre de más de 38ºC.
No existe aún experiencia con la administración en inmunosuprimidos o HIV; por lo tanto no se recomienda aplicarla a contactos con estos enfermos. Tampoco en inmunodeficiencia combinada severa (SCID).
No debe ser inyectada bajo ninguna circunstancia.
No se recomienda en salas de cuidado intensivo neonatal.

Reacciones Adversas

Son bien toleradas y las manifestaciones, si aparecieran, son en general referidas al sistema gastrointestinal, aunque leves.

Situación en Argentina

Esta vacuna no integra el Calendario Nacional pero la Sociedad Argentina de Pediatría (SAP) recomienda analizar la vacunación regional en áreas de alto riesgo, afianzando el programa de vigilancia epidemiológica de diarreas a través de las unidades centinela; éstas evaluarían la circulación viral y el impacto de la inmunización